药物片剂包衣的制造-乳化机应用

药物片剂包衣通常由基于糖或纤维素的粘合剂,增塑剂,成膜剂和着色剂组成。这些成分以颗粒状或粉末状形式提供,用于分散在水性或有机溶剂中,浓度取决于所需的涂​​料性能和配方,浓度范围为10%至20%。除了改善产品的外观和辅助识别之外,片剂包衣还具有许多功能:

  • 为了保护平板电脑免受潮气和其他不利条件的影响。
  • 润滑片剂以减轻吞咽。
  • 掩饰不愉快的味道
  • 在活性成分和胃肠道之间建立屏障。
  • 控制药物向人体的释放。


流程

典型的分散方法如下:

  • 将水/溶剂装入混合容器中,同时将乳化机放置在偏离中心的位置以产生涡流。
  • 加入干成分并将其吸入涡流。
  • 继续混合直到成分完全溶解。
  • 通过在包衣锅中喷雾将完成的包衣施用于片剂。

为了达到上述目的,必须考虑许多处理因素:

  • 乳化机必须能够循环容器的所有内容物,以确保均匀性。
  • 片剂包衣中使用了多种颜色,批量大小通常很小。
  • 设备必须易于清洁,并且理想情况下适合就地清洁(CIP)。
  • 混合机必须能够在环境温度下进行处理,因为某些成分可能对热敏感。

问题

尽管许多专有涂料的设计使其易于分散,但是在使用常规乳化机电动搅拌机时经常遇到许多问题:

  • 传统的搅拌器不能在环境温度下快速溶解材料。
  • 搅拌器不能迅速分解附聚物。
  • 为了避免喷雾装置的堵塞,需要低粒径。
  • 如果着色剂未正确分散,则片剂中可能会出现色斑。

解决方案

剪切乳化机可以克服所有这些制造难题。转子/定子工作头能够溶解糖和分散纤维素类材料,而所需的时间仅为传统搅拌器的一小部分,操作如下: 

**阶段

容器中装有基础液体。启动乳化机,并加入包衣颗粒和其他成分。转子的高速旋转产生强大的吸力,将颗粒状或粉末状的涂料和液体吸入工作头。它们被迅速混合并在离心力的作用下被带向工作头的周围。

第二阶段

颗粒在转子叶片的端部与定子壁之间的间隙中经受研磨作用。附聚物被分解并分散。然后将材料从定子中压出,进入混合物的主体。将新鲜的液体和粉状成分吸入工作头。

第三阶段

这会在容器内形成一种循环的混合模式,从而确保所有材料均通过工作头数百次,从而将颗粒快速溶解到液体中并逐渐减小粒径。无需提高温度即可实现。