均质机在药品测定中的应用

诸如药品悬浮液和片剂包衣等产品的含量测定是质量保证流程的关键部分。在某些情况下,每种产品的每一批都必须进行测试,要求结果具有100%的可重复性。 

流程

样品的制备可能涉及诸如片剂等固体的崩解,粉末在液体中的分散,液体/液体或液体/固体成分的紧密混合以加速反应等。典型的工艺要求包括: 

  • 为了获得100%一致和可重复的结果,在测试之前有效减小颗粒大小和使样品均质至关重要。 
  • 混合过程必须容易且准确地进行验证。 
  • 分解固体的某些方法,尤其是在实验室中的小规模方法,难以验证。这也可能导致批次之间的不一致。
  • 研磨设备可能难以清洁,从而增加了潜在的污染/卫生问题。 
  • 根据所测试的产品,混合器必须能够执行多种任务,例如片剂的崩解,粉末在液体中的分散等。
  • 在某些情况下,会测试单个平板电脑。混合设备必须能够以与较大样品相同的效率处理如此小的体积。 

解决方案

高剪切实验室乳化均质机可以高效地执行这些任务,并具有可重复的结果。操作如下: 

阶段1

容器中装有适当的基础液。启动均质机,并添加固体/粉状成分。转子高速旋转产生的强大吸力将液体和固体吸入到工作头中,在那里它们迅速分解。 

第二阶段

在将材料从定子中压出并循环回混合物之前,这些材料会在精密加工的工作头中经受强烈但有针对性的高剪切。同时将新鲜的物料吸入工作头。 

第三阶段

在较短的混合周期中,容器中的所有内容物都会多次通过工作头,从而确保获得完全均匀的混合物。