[摘要] 为了满足生物制品在分装过程中液体均匀性的要求，按照2010年版《药典》三部中生物制品分装和冻干规程的规定，以96-1型磁力搅拌器进行色水搅拌试验、氯化钠注射剂搅拌试验、明胶溶液搅拌试验，验证了96-1型磁力搅拌器液体搅拌效果满足分装过程中液体搅拌均匀性的要求，具有分装生产的适用性。验证结果确认了该方法能满足分装生产的需要，同时为对有均匀性要求的分装生产提供了一套新的验证方法。[关键词] 磁力搅拌器；试验；均匀性；验证
生物制品在分装过程中制品的均匀性控制直接影响产品的质量。根据2010年版《药典》三部“生物制品分装和冻干规程”的规定，对于生物制品的分装，在分装过程中不仅要求在生产过程中保证无菌状态，而且需要对于悬液制品或含有吸附剂的制品在分装过程保持均匀性。所以，需要建立一种在分装过程中始终保持半成品均匀性的控制、验证方法。通过该验证方法，分装操作人员能够完全熟练掌握生物制品在分装过程中制品的均匀性措施，保证生物制品在分装过程中制品均匀性是可控的，该方法是可靠的。
该验证通过色水搅拌试验、氯化钠注射剂搅拌试验、明胶溶液搅拌试验，对分装过程中色水、氯化钠、明胶的含量等指标进行检测，检查其实际分装过程中制品均匀性是可控制的，证明96-1型磁力搅拌
经检查确认，通过将49000 ml注射用水注入已放入搅拌子的50000 ml不锈钢大罐中，再用375 mg胭脂红（食品级）和1000 ml注射用水配制成色水。之后将配制好的色水通过管道转移至不锈钢大罐中，按照96－1型磁力搅拌器使用操作细则调速旋钮“5”档搅拌5分钟后，将调速旋钮调节到“4”档位，观察色水在罐中的混匀情况。依照BOSCH ALK5080型灌封机操作细则进行规格为2 ml/瓶的分装量进行无菌分装，分装结束后，分别从分装过程的前、中、后3个阶段各抽取2瓶样品，观察瓶中色水颜色。目检后各阶段瓶中颜色无差异，紫外吸收度测定为在波长220-360 nm检测，色水的吸收度应在0.200～0.800abs。上述试验连续做3次，检查确认过程中未发生偏差。2.2 96-1型磁力搅拌器氯化钠注射液搅拌试验
经检查确认，按照0.85%氯化钠注射剂进行配制，配制后将浓氯化钠溶液通过管道转移至已放入搅拌子的不锈钢大罐中，液体总体积为50000 ml。按照96－1型磁力搅拌器使用操作细则调速旋钮“5”档搅拌5 min后，将调速旋钮调节到“4”档位，进行分
装生产。依照BOSCH ALK5080型灌封机操作细则进行规格为0.70 ml/瓶的分装量进行无菌分装，分装结束后，分别从分装过程的前、中、后3个阶段各抽取样品，交QC检测。检测前、中、后3阶段样品符合0.85%氯化钠注射剂的质量标准。上述试验连续做3次，检查确认过程中未发生偏差。2.3 96-1型磁力搅拌器明胶液体搅拌试验
经检查确认，按照含量为9.0～11.0 mg/ml的明胶溶液进行配制，配制后将浓明胶溶液通过管道转移至已放入搅拌子的不锈钢大罐中，液体总体积为50000 ml。按照96－1型磁力搅拌器使用操作细则调速旋钮“5”档搅拌5 min后，将调速旋钮调节到“4”档位，进行分装生产。依照BOSCH ALK5080型灌封机操作细则进行规格为0.5 ml/瓶的分装量进行无菌分装，分装结束后，分别从分装过程的前、中、后三个阶段各抽取样品，交QC检测。检测前、中、后3阶段样品符合9.0～11.0 mg/ml的明胶溶液的质量标准。上述试验连续做3次，检查确认过程中未发生偏差。2.4 试验结果汇总（见表1）
表1 试验汇总结果
3 讨论
从上述试验汇总结果分析得出：本次验证严格
按照预定的方案进行，对原方案未进行修改。首先，
对96-1型磁力搅拌器色水搅拌试验，3次试验中从分
装过程的前、中、后3个阶段各抽取2瓶样品，观察3
个阶段各瓶中色水颜色。目检后各阶段瓶中颜色无差
异，紫外吸收度测定为在波长220-360
nm检测，色水
检查内容
合格标准
检查结果
偏差
结论
文件检查
可用
所有的文件为现行版本并放置于工
作现场
无
合格
色水搅拌试验检
查确认
3次试验中从分装过程的前、中、后3
个阶段各抽取2瓶样品，观察3个阶段
各瓶中色水颜色。目检后各阶段瓶中
颜色应无差异。紫外吸收度测定为在
波长220-360
nm检测，色水的吸收
度应在0.200～0.800abs。
3次试验中从分装过程的前、中、
后3个阶段各抽取2瓶样品，观察3
个阶段各瓶中色水颜色。目检后各
阶段瓶中颜色无差异。紫外吸收度
测定为在波长220-360
nm检测，色
水的吸收度在0.200～0.800abs。
无
合格
氯化钠搅拌试验
检查确认
3次试验中从分装过程的前、中、后3
个阶段各抽取样品，前、中、后3阶
段样品应符合0.85%氯化钠注射剂的
质量标准。
3次试验中从分装过程的前、中、
后3个阶段各抽取样品，前、中、
后3阶段样品符合0.85%氯化钠注射
剂的质量标准。
无
合格
明胶溶液搅拌试
验检查确认
3次试验中从分装过程的前、中、后3
个阶段各抽取样品，前、中、后3阶
段样品应符合9.0～11.0
mg/ml的明
胶溶液的质量标准。
3次试验中从分装过程的前、中、
后3个阶段各抽取样品，前、中、
后3阶段样品符合9.0～11.0
mg/ml
的明胶溶液的质量标准。
无
合格
表1 试验汇总结果
的吸收度在0.200～0.800
abs。证明液体在混合搅拌
后，罐中液体各位置颜色无差异，紫外吸收度符合要
求。其次，对96-1型磁力搅拌器氯化钠注射液搅拌试
验，3次试验中从分装过程的前、中、后3阶段样品符
合0.85%氯化钠注射剂的质量标准。第三，对96-1型
磁力搅拌器明胶溶液搅拌试验，3次试验中从分装过
程的前、中、后3阶段样品符合9.0～11.0
mg/ml的明
